396けんのISO9001のQ&A 1/20

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マネジメントシステムの第三者審査をしてくれる「審査登録機関」の正しい英訳を教えて下さい。マネジメントシステムの用語についての質問です。「認定機関」とは、その国のマネジメントシステム（ISO9001、ISO14001など）の審査登録機関を認定する総元締めのこと。日本ではJAB。韓国ではKAB。イギリスではUKAS。アメリカではANAB。その英語は「Certification Body」。ここまでは、間違いないと認識しております。実際に我々一般組織（会社）のマネジメントシステムの第三者審査をしてくれるのは「審査登録機関」である、と１０年以上前に社内で用語統一を図った覚えがあります。この「審査登録機関」の例は、ＪＳＡ、ＪＱＡ、ＳＧＳ、ＢＶ、ＢＳＩ、・・・などです。しかしながら、アイソスなどの専門誌ですら「認定機関」「認証機関」と混同している例が多々あり、むしろ「審査登録機関」との記載の方がまれかもしれません。この背景には日本語ならではの「あいまいさ（≒いいかげんさ）」があるので、この際よしとしましょう。本題はこの「審査登録機関」の正式な英語訳は何か？という質問です。いろいろ手を尽くして調べてみましたが、正解が見当たりません。だからといって、自分勝手に英語を作るわけにはいかないので、海外向けに英訳するのに困っています。どなたか（特に審査登録機関関係の方）、ご指導をよろしくお願いいたします。...

2012-01-31
私は「登録組織」に勤務しておりますが、わかる範囲で回答します。「認証機関」の一般的な英訳は"certification body"のようです。ただし、あえて「登録機関」という意味を持たせたい場合は"registrars"の方が適切かもしれません。（現に、通称ロイドは"Lloyd's Register Quality Assurance Limited"という社名を変えていません）根拠は、JIS Q 17021:2011（適合性評価－マネジメントシステムの審査及び認証を行う機関に対する要求事項）です。この1項（適用範囲）には次の記述があります。（前略）> マネジメントシステムの認証［以下，“認証（certification）”という。］> は，第三者適合性評価活動である（JIS Q 17000:2005 の5.5 参照）。した> がって，この活動を行っている機関は，第三者適合性評価機関である［この> 規格では“認証機関（certification body/bodies）”という。］。> 注記1 マネジメントシステムの認証は，“登録（registration）”とも呼ば> れ，認証機関は，“登録機関（registrars）”とも呼ばれる。（後略）なお、「認定機関」と「認証機関」の違いについては書かれている通りです。また、「認証機関」と「審査登録機関」は、呼び名が違うだけで同じというのもその通りです。ただし、今は「認証機関」という呼び名が正式とされています。もともと認証機関（審査登録機関）は、IAFのガイダンス文書を元に認定を受けていたのですが、2006年にISO17021が制定され、2008年9月までに準拠（移行）しなければならなくなりました。そして、これを機に我が国では「審査登録機関」から「認証機関」に、「審査登録」を「認証」に呼び方を改めたのです。（当時はJIS Q 17021:2007）月刊アイソスも、2008年半ばぐらいからこれに準じました。（ある文章を寄稿したとき、そう説明を受けました）【補足への回答】「認定機関」の英訳は、"accreditation body"ではないでしょうか。根拠はJABのホームページです。例えば（JABの）「概要」を例にとると、和文ページの事業内容の7行めには「海外認定機関との相互承認の推進」とあり、これと対の英文ページには、"Promotion of multilateral / mutual recognition from foreign accreditation bodies"とあります。http://www.jab.or.jp/en/about/outline.html...
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ISO9001の修了証でISO14001の内部監査員はできるんですか？...

2012-01-30
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製造工場です、ISO9001内部監査で保全部門を監査するのですが保全における（7.5.1製造及びサービス提供の管理）や（7.5.2製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認）とは設備の操作マニュアルの配布とかでしょうか？参考になるサイトなどあれば教えて下さい。...

2012-01-29
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ISO9001、ISO14001ってありますがよく分かりません。調べても難しく説明してるので、さっぱり分かりません。具体的な内容は、私の頭では把握できないので簡潔に纏めると何のことでしょうか？また、企業がそれを取得するのは難しい事ですか？取得するメリット？といいますか、何の為に取得するのでしょう？？詳しい方、要約して回答お願いします。...

2012-01-24
まず、ISO規格とISO認証とは別のことだとご理解ください。ISO9001とは、品質マネジメントシステム規格という品質保証の規格です。品質保証とは、「注文通りの製品を納めてもらえるだろうという心証」をお客さんに与えることです。その会社で作っている製品の品質が、高いことを保証しているのではありません。ISO14001とは、環境マネジメントシステム規格という環境管理の規格です。汚染の防止と環境保全を目的としています。そして、これらの仕組みが備わっていることを公的に示すためにISO認証を取得します。まっとうな会社なら簡単に取得できます。メリットは、お客や世間にアピールできるぐらいです。取得したからといって、品質が上がったり公害を出さなくなることはありません。何のために取得するかは、それぞれの会社によって事情が異なるので、一概に言えません。...
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ISO9001について勉強をしております。本当に難しい。特に人に説明するのがとても難しいですわかりやすく説明したいです。毎週、水曜日に勉強会を行っています。最初はみんなでいそ9001要求事項を交代で読んでいるだけでしたが、参加人数が減ってきたため、上司が怒り、一人ひとりに割り当てられ、内容を把握しみんなに説明することとなりました。どなたか6-.2人的資源～6-4までみんなにわかりやすくみんなにわかりやすく説明する方法を教えてください。私は、人前で話すのが苦手です。...

2012-01-09
参加人数が減ってきたのは、こんなもの（ISO9001規格）をみんなで読んだところで現実の仕事には何の役にも立たないことを理解したわけで、たいへん正しい判断といえます。特に6.2から6.4は、まっとうな会社であれば満たしているのが当然であり、わざわざ社員を集めて説明するまでもありません。強いて説明するなら以下の通りです。6.2 人的資源その仕事に必要な力量（技能と知識・経験）を持っている人に従事させること。もしそれが不十分なら、その力量が備わるように訓練するか、その力量を有する外注先に委託すること。6.3 インフラストラクチャーその仕事に必要な設備、インフラ、資源、コンピュータシステムなどを用意すること。6.4 作業環境その仕事に必要な作業的環境を整えること。...
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ISO9001のマネジメントプログラムについて教えてください。こんばんは。製造業の製造部の推進リーダーをやってます。このたびISO9001品質のマネジメントプログラムを作成するんですがテーマが決まりません。環境の方にも効果がつながる取り組みをしたいのですがどういったことをすればわかりやすいでしょうか？...

2012-01-06
「マネジメントプログラム」というのは何でしょうか？（ISO9001規格にそのような用語はありません）文脈から判断して品質目標とその実施計画のことだと思いますが、製造部であれば下記のようなテーマが一般的かつ永遠のテーマではないでしょうか。これらにゴールはないはずです。・品質の向上・納期の短縮・コストダウンそれから、上記はどれも環境負荷低減にもつながるテーマですが、汚染の予防という観点では設備保全や関連法規の遵守に関わるテーマというものが別個に存在します。（広義には、品質と環境は別物ということです）...
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ISO9001の審査にて営業も目標を数値で設定するように指摘を受けましたが、品質管理には何にも関係ないような気がするので、納得が出来ません。販売数値の目標は必要でしょうか？販売目標を設定するという事は、目標を達成するまでのプロセスが必要となりかなり面倒になると考えます。詳しい方おられましたら、是非ご教授願います。...

2011-12-26
その指摘というのは強制でしょうか、任意でしょうか？任意なら無視すればいいですし、強制なら審査員にそんな権限はありません。営業に数値目標が必要かどうかは、貴社が貴社の意思で決めることです。いずれにせよ、審査員の言うことに従う謂われはないということです。審査員にできることは、「営業の目標が数値で設定されていない」ことがISO9001規格のどの要求事項に対してどのように違反していて、それが貴社のマネジメントシステムのどこに欠陥があるためなのかを明確に示すことです。そして、それは審査員に課せられた義務でもあります。また、「営業の目標を数値で設定すること」を貴社に求める行為はアドバイス又は指導にあたり、禁止されています。ISO17021:2011（適合性評価－マネジメントシステムの審査及び認証を行う機関に対する要求事項）には、以下のように記述されています。> 9.1.9.6.3 不適合の所見は，審査基準の特定の要求事項に対して記録し，> 不適合の明確な記述を含め，不適合の根拠となった客観的証拠を詳細に> 明示しなければならない。不適合については，証拠が正確で，その不適> 合が理解できるものであることを確実にするために，依頼者と協議しな> ければならない。ただし，審査員は，不適合の原因又はその解決法を> 提案することは控えなければならない。それから、理不尽なことを強いる審査員は忌避（交代してもらうこと）できますし、認証機関に対して異議申し立てや苦情を申し立てることもできます。泣き寝入りする必要はまったくありません。...
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ISO9001の形骸化についてISO9001を取得して2年ほど経ちます。現在ISOが形骸化してきており、どうしものかと悩んでおります。現状としては1.書式だけは作成しているが、何故必要か？何故記録として残すのか？があまりわかっていない2.月一の会議（各部門責任者）で集まるが、数字だけの発表会になっている3.会社としてISOが必要だと強い意識は無い → トップ・管理責任者はISOについて無関心4.専門部署は無い → それほど会社規模でない為 or 社としてあまり力を入れていないため5.総じて全員の意識が低い上記を踏まえISOは引き続き続けることは決まっております。社として必要であるのであれば、全員の意識を高めていかなければいけないしその為には、トップ・管理責任者が力を入れなければいけないということはわかっておりますただ、そこを変えていくには時間と権限が必要になってくるのでまず、自分ができることからはじめたいと考えております。※自分は月一の会議に出ていて発言が可能ですそこで質問なのですが意識を変えていくにあたり、おこなった実体験等があれば教えてください。よろしくお願いします。...

2011-12-26
まず、「ISOが形骸化してきており」という意味がわかりません。これは、「ISO認証を取得するために作ったルールや文書・記録が機能していない」ということでしょうか。であれば、それらは現実の業務に不必要でムダだから機能していないと考える方が自然です。それから、「ISOは引き続き続けることは決まっております」というのは、「ISO認証を継続する」ということでしょうか。であれば、今のままで審査を受ければいいだけのことなので、何をお悩みなのかが不明です。具体的に、社員の意識がどんな状態になることをお望みなのかを補足していただければ幸いです。ちなみに私の場合は、「ISO認証を取得するために作ったルールや文書・記録」を全て廃止し、実務に必要なルールと文書・記録だけの状態に戻しました。もちろん、ISO認証は継続しております。【補足への回答】実は、かつて私も「ISO認証取得のために作った後付けの仕組み」（以下、「ISO」）を実業務に即したものにしようと悩んだことがあります。そして、それは遠回りというかムダだということに気づきました。実業務を「ISO」に合わせる必要などないし、別のルール体系が2つあることの方が不合理だと考えたのです。そもそも、認証取得以前からある「実業務」は、必要不可欠なもので余分な要素などなく、機能的に欠けている要素もありません。（そんな欠陥があれば、会社は存続できず倒産していたはずです）であれば、「ISO」など不用で、実業務だけあればいいということになります。また、「ISO」とISO9001規格は別物ですが、後者は品質保証の規格であって、経営の規格でも経営のツールでもありません。（そういう考え方が世間にあるとしたら、それは間違いです。）ISO9001規格は、実業務を補完するツールの一つに過ぎず、各要求事項の意図を自社なりに解釈し、それを実業務に当てはめて弱点を補うためにあるものです。つまり、ISO9001規格は有用ですが、「ISO」は不用ということになります。私が「ISO」を全廃したのはそういう考えからです。文字数の制約からこれ以上詳しく書けませんので、もっと知りたい場合はマイブログをご覧ください。...
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食品会社でクッキー等をラインで製造していますが、ISO9001取得準備のため、「私の担当する仕事の範囲」と必要事項を明記せよ。とのことで、どんな事を書いたら良いのでしょうか、どなたかご指導お願いします。...

2011-12-25
難しく考えずに、実際にご自身が担当されていることを挙げることでしょう。貴社の全製品のうちで、ご自身が関わっていること、例えば「製品△、製品□の製造」とか。あと、あてはまるかどうかわかりませんが、一般的なものとして、・原料の受入検査、運搬・生産管理業務・中間検査、最終検査・不適合品（不合格品）の処分・生産ライン（○号機）の保守点検・計測機器の管理（天秤とか）・製造記録の管理・品質管理業務・製品の品質改良、新製品開発などがあろうかと思います。※いずれもご自身の担当とは関係ないかもしれません。が、こんな感じで挙げてポイントなどを具体的に記載すればよいと思います。ISO9001では、「責任と権限」を明確にしなくてはなりません。おそらくその一環として、どこの部署がどんなことをしているかを把握するための調査でしょう。...
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ヤフーオークションでファーゴのソファーを落札しました。約2週間で座面がつぶれ前方向に落ち込んでしまい、座るのが困難になりました。ヤフーオークションでファーゴのソファーを落札しました。約2週間で座面がつぶれ前方向に落ち込んでしまい、座るのが困難になりました。出品者に問い合わせると今回のみメーカーで交換するといっているが、ウレタン製のため潰れやすいことを了解しろと言われました。それでは不安だというと、交換するといっているのに何が不満だとの回答。問答を繰り返すも電話を切られ音信不通。住所、固定電話、等不記載の出品者です。何故と問い合わせるとこっちの勝手だとの返答。挙句にはクレーマーとは話をしないと言われた。ファーゴのソファーはネット専門で出荷しており販売店でも工場への連絡先を把握していない店もあるようです。ISO9001認証とありますが、本当かどうか疑問です。送料込2万円で購入しました。このまま泣き寝入りするしかないのでしょうか？どなたか、アドバイスをお願いします。...

2011-12-14
2週間も使用した品を問い合わせる時点で異常＞それでは不安だというと一体何が不安なんでしょうか？同じものとしか交換してくれませんよ＞住所、固定電話、等不記載の出品者です。それで何故電話が出来たの？携帯の記載はあったということ？そもそも勝手だと返答されて何故取引を継続したの？Yahoo!の補償規定に外れますので補償サービスは得られませんよ＞ファーゴのソファーはネット専門で出荷しており販売店でも工場への連絡先を把握していない店もあるようです。うん、だから何？把握してない店もあるかもしれんけど把握してる店もあるってことでしょ＞ISO9001認証とありますが、本当かどうか疑問です。ISO9001は品質ではなく「お客様に満足してもらうこと顧客満足を目指す仕組み」でありますからこれを取得してるからと言って不良がはないかは関係有りません製品回収が多い企業でも簡単に取れるんですよこんなもん...
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ISOの認証を取得しているかどうかの判定についてISOXXXXXという規格があると思います。各会社がIS14001だっり、ISO9001を取得して、ホームページにロゴを記載していますが、それを確かめるWebインターフェースがある場合、それを教えてください。（JISはありそうです）上記のように、規格に対して認証されている会社一覧だったり、規格名と番号を入れると、認証判定できるとか。。。が、Web上で確認できるようなインタフェーズが知りたいです。...

2011-11-25
JAB認定の認証機関によって認証された組織であれば、JABのサイトで確認できます。http://www.jab.or.jp/certified/非JABの場合はないと思います。...
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ISO9001取得に向けて疑問に思った事です。画像解析ソフトウェアは計測器にあてはまるんでしょうか？またどのような管理(校正・検査等)をしていけばよいのでしょうか？...

2011-11-21
その画像解析ソフトウェアが「定められた要求事項に対する製品の適合性を実証するために」使われるのであれば、測定機器に該当します。そうでないなら（例えば研究用途など）該当しません。「どのような管理(校正・検査等)」とのことですが、画像解析の結果が常に正しいことが客観的に判定できるような管理をすればいいのです。具体的な管理方法がISO9001で指定されているわけではないので、方法は貴社の自由です。もしそれがわからないとおっしゃるなら、「画像解析の結果が正しいかどうかは誰が何を根拠に判断しているのか」を考えれば、答えは出るはずです。それから、ISO9001取得するから管理をしなければならないという考え方はおかしいです。取得の有無に関係なく、本来の業務として必要だからする、不必要ならしない、と考えるべきではないですか？...
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ISO9001について質問です。7.6の「監視機器及び測定機器の管理」で当社はノギスなどの測定機器を年1回校正を行っています。また、月1回点検をしており、記録にも残しているのですが、点検についても記録を残さないといけないのでしょうか？校正の記録は規格にも残さないといけないと書いてあるのですが、点検については明記はしてないと思いますし、非常に無駄な作業なので、出来れば廃止したいです。よろしくお願い致します。...

2011-11-12
貴社が「非常に無駄な作業なので、出来れば廃止したい」とお考えで、合理的な反対理由もないなら廃止すればいいだけではないでしょうか。廃止してもいいかどうかは貴社が決めることであって、審査員が決めることでも、ましてやISO9001規格が決めることではありません。それでも審査の際に不安があるのなら、記録の方法を工夫すればいいだけのことです。ノギス1個に1枚づつ記録票を作って毎月記入するのはたいへんですから、点検の様子をビデオに撮るなり、ノギスに識別のシールを貼るのです。後者については、色や形の違うシールを12通り用意して点検の都度貼り替えれば、いちいち記録票に記入しなくてもすみます。（例えば、4月は赤丸、5月は青丸、6月は黄色丸、7月は緑丸、8月は黒丸、9月は白丸、10月は、赤四角、11月は青四角、以下略）あとは、点検記録を残す対象のノギスを限定するのも手です。7.6項には「測定値の正当性が保証されなければならない場合には」とあります。つまり、荒仕上げ用など加工途中で寸法を一時的に確認するために使うノギスは除外できます。工程内検査で使うノギスや、出荷検査で使うノギスだけにすれば負荷は減るでしょう。...
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ISO14001内部監査で品質環境保証室の監査をします。ISO14001内部監査で品質環境保証室の監査をします。私は、製造業の工場に勤めていますが、品環室がISO9001とISO14001を監視している部署です。その部署に初めて監査を行うのですが、正直、質問内容が分かりません。どんな事を質問すればよいでしょうか？どこの品環室でもあてはまり、かつ品環室が、ここを突かれたら痛いと思うような質問てありますか？又、品環室に質問するISO14001の事例が書いてある市販の良い本はありますか？...

2011-11-08
貴社の品環室のような部署におりました。（私は9001の担当でしたが）それで、まず貴社の「環境マニュアル」の中に、ISO14001の各条項に対して、どの部署が関わっているかを示したものがあると思いますので、そこで品環室が関わっている項目を確認して、それに関してチェックするということになります。一般的な話ですが、14001ですと、会社としての環境方針や環境目標が定められていて、それについて全社的な活動の推進や進捗管理を品環室がしているはずですので、・まずその状況をヒアリングすること。例えば、環境目標が達成されていない部門があれば、そういう部門に対して品環室がどういうアクションをしているのか（部門任せにしていないか？）それと、会社の環境目標を達成するために、自部門の取り組みは。（品環室は何をどうしているのか？）←「燈台もと暗し」で意外とたいしたことがなかったりします。・大震災では、「想定外」という言葉がいろいろ問題になりましたが、これを機に、自社の緊急事態への対応方法等について見直しはされたか。・要員に関して；品環室のメンバーにはどういう力量、スキルが必要か？そのためにどういう教育訓練をしているのか。（教育計画と実施状況の確認）あとは、内部監査を主幹する部門として、監査を適切に行っているか（内部監査規定のような社内ルール通りか）とか、文書管理が適切かとかありますが、そのあたりは外部の審査を定期的に受けているはずですので、ヌカリはなかろうと思います。ただ、過去の監査での不適合事項に対して、きちんとフォローアップされたかどうかは確認しておくとよいでしょう。また、似たような不適合が繰り返されているとしたら、品環室として何かアクションをとる必要がないか。あと、環境文書に関して、法令の最新情報（新しく法令や条例が定められたり、変更されたり）に関して、どのように入手して、タイムリーに関係部署に伝達しているか？他に、例えば計測器の基準器を主幹しているなら、そうしたものの校正が適切かとか。（冒頭に書いたように、品環室の担当であればですが）こうしたことを、「ルールがどうなっているか」、そして「その通りに運用されているか」ということを、ヒアリングや、実際の記録をもとに見ていってください。事前にチェックリストを作っておくと、モレがないのでよいと思います。思いつくまま書きました。参考になれば幸いです。補足）品環室に関する市販の本に関しては、たぶん無いのではと思います。品環室に行く機会があれば、過去の監査記録を見せてもらい、前回どんなところを確認したかをふまえて、今回の質問を考えるとよいでしょう。監査、頑張ってください！...
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ＣＳＲ・ＬＯＨＡＳ・ＩＳＯ9001・ＩＳＯ14001今さらなのですがよく分かりません。調べて読んでみても長文で…頭の中がゴチャゴチャになってしまいます。簡単に教えて頂けたらと思い質問しました。なんとなく理解できたらそれぞれの長文も頭に入りもう少し深い所まで理解できるかな…と思いまして。...

2011-11-08
ＣＳＲというのは、企業は利益を追求するだけではなく、社会貢献もしましょうという考え方。ＬＯＨＡＳというのは、環境や健康に配慮し、持続可能な社会生活を心がけるという考え方。ＩＳＯ９００１というのは、絶えず変化する顧客ニーズに応えるため、プロセスを継続的に変更していくことで、それを文章化し、マニュアルを作り、常に検証していくことが求められる国際規格です。ＩＳＯ１４００１は、組織活動が環境に及ぼす影響を最小限にくい止めることを目的に定められた環境に関する国際的な標準規格です。...
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粉末に寄生虫の卵、というのはあり得ますか？中国からスッポンの粉末をとりよせております。ISO9001：2000国際品質システム、および国家GMP認証を通した工場にて加工しているようですがどうなんでしょう？...

2011-10-28
・生きているスッポンは寄生虫を持っていても不思議ではないです。・ISO9001：2000国際品質システムというのは、品質の良い製品やサービスを提供できる企業だといん認定を第三者から受けていると言うことです。・スッポンの粉末のような健康サプリメント？の場合、品質の良い製品というのは飲みやすさのような品質に加えて食べて安全（体に害のある異物や食中毒菌が含まれていない）と言うことだと思います。・製品の中に生きたままの寄生虫の卵が含まれていれば、それを食べた人に健康被害が起きる可能性が高いので安全な製品であるとは言えず、その企業はISO9001：2000国際品質システムの認証されていても、実際には所定のマニュアルを守っていないなど認証される資格がないと言うことです。・製品の中に見つかった寄生虫の卵が加熱処理されるなどの結果、卵が死滅していて、それを食べた人にも健康被害は起きません。ただ、寄生虫がいるようなスッポンを原料に使用したのかという不愉快な気がしませんか？・この点は、製品についてメーカーと顧客の品質の取り決めがどうなっているかという問題になります。・寄生虫を持たないスッポンを原料に使って、製品の中に死滅した寄生虫の卵であっても含まないことという取り決めがあったにも関わらず死んだ寄生虫の卵が含まれていたなら、たとえ安全であっても、取り決め通りの品質の製品を提供できない企業だと言うことです。・寄生虫の卵についての取り決めが無く、ただ摂取して健康被害が出ないことのみ決めているなら、メーカーは顧客の求める品質を守っている、ISO9001：2000国際品質システムを遵守していると言うことです。中国に関わらず、諸外国と商品の取引をするときに、相手のメーカーがISO9001：2000国際品質システムの認証を受けているかどうか、国家GMP認証を通した工場かどうかと言うことで安心して油断するんじゃなくて、取引をする商品について互いに納得のゆく品質の取り決めを交わすことが必要だと思います。...
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ISO9001に抵触していると思われる不適合抽出についての質問です。抵触していると思われる条項と理由についてアドバイス下さい。監査員は開発部門を訪問した。開発部門の管理者から最近開発されて商品aの資料を見せてもらった。これらの記録には、開発の計画やこれに基づく実施記録が記されていた。この中に、設計者Aのサインがあり、「この設計者の力量を判定したものを見せて下さい。」と依頼したところ、「設計従事者登録台帳」が提示され、これを確認すると、確かにAが登録されていた。監査員は「台帳に登録されているのは確認できましたが、どうなるとこの台帳に登録されるのですか？」と訊ねた。管理者は、「通常は、専門知識をインタビューや試験などで確認し、実際の設計を行わせてみて実施に設計できるかを評価して登録する。このAについても、実際の商品ｂの設計をやらせて、出来が良かったので登録した。」と答えた。そこで監査員は、「それでは、このＡさんを評価した記録を見せてください。また、商品ｂの設計記録も見せて下さい。」と依頼すると、管理者から、「Ａは、中途採用者なので、採用面接時にインタビューで確認し、その記録は、この“面談シート”になります。また、商品ｂの設計記録にＡのサインがある。」と、これらの記録を見せた、監査員が中身を確認すると、設計に関する専門性についてのインタビューの記録が記されていた。監視員はこれらに関する社内規定を確認すると、回答と同様の事項が規定されていた。この例題の不適合事項は、6.2.2ｅ）の「教育、訓練、技能及び経験について該当する記録を維持する」に対してなのか、それとも4.2.4記録の管理における「記録は、読みやすく、容易に識別可能かつ検索可能でなければならない」とすることに対してなのか、はたまたまったく別のことに対してなのか？まだ初学者で良くわかりません。どうぞ考え方と合わせてご教授いただきたくお願いいたします。...

2011-10-23
結論から申し上げると、ISO9001に抵触しているとは考えられません。まず、これだけの情報からは、監査員が何を根拠になぜ不適合と判定したのかがわかりません。なので、以下は推測になりますのでご了承ください。１．貴社の社内ルールから見た所見力量を示す根拠を所定の用紙に記録として残すことが貴社の社内ルールとして決まっているにも関わらず、それが守られていなくて面談シートがあるだけというなら、それ自体は（ルールが守られていないという意味で）広義には不適合です。ただし、内部監査はシステムの適合性を見るものです。この場合は、所定の用紙に書かれていないことはあくまで発見された情報に過ぎず、それ自体は"システムの不適合"ではありません。つまり、「なぜルール通りに運用されていないのか」を掘り下げる必要があるのです。そして、それがたまたま忘れられていただけだったのなら不適合とまではいえず、ただのウッカリです。そうではなく、それが明らかなシステムの欠陥だと判明すれば、ここで初めて不適合となります。例えば、面談シートは人事部が保管することになっていて、開発部門は見ることもコピーをとることもできない状況であれば、「中途入社者の力量判定の根拠及び記録を当該部署が管理できるようになっていない」というシステム上の不適合となるわけです。ともすれば、発見された事象自体を不適合として取り扱いがちなので、注意が必要です。そして、これはプロのISO審査員でさえ平気で犯す過ちです。以上のことから、あなたが紹介された情報からは不適合と判定するだけの根拠も証拠も存在しないので、「不適合ではない」という結論になります。２．ISO9001規格要求事項から見た所見6.2.2のe項では「該当する記録を維持する」ことが求められています。この場合、面談シートがそれに該当しますので、不適合にはあたりません。また、監査員の求めに応じて面談シートが提示され、内容が確認できたわけですから、4.2.4項にある「記録は、読みやすく、容易に識別可能かつ検索可能でなければならない」にも反していません。よって、「不適合ではない」という結論になります。ところで、もしあなたがいう「監査員」というのがISO審査員で、上記に不適合の判定を下したのであれば、それは重大な違反行為です。認証機関に対して異議申し立て又は苦情の申し立てをするといいでしょう。なぜなら、ISO審査員はISO17021の9.1.9項（現地審査の実施）に定められた要求事項に基づいて審査をする義務があり、明らかにその中の9.1.9.6.3項に違反しているからです。もし詳細についてお知りになりたければ、以下のマイブログをご覧ください。http://blogs.yahoo.co.jp/ggc00360/1090518.html...
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ＩＳＯ 9001について教えてください。世界的潮流の品質マネージメントシステムＩＳＯ9001の導入は、新製品開発には最適な手段となる。 ○か×かの問題です。ヨロシクお願いします(>_<)...

2011-10-05
答えは「×」です。ISO9001は品質保証の規格です。簡単に言うと、お客様からの注文通りの製品を作ることを確実にするための要素を定めたものです。なので、これは管理技術です。その中には新製品開発という要素も含まれますが、これは競争力の高い製品を生み出すということとは違います。斬新なデザイン、使い勝手の良さ、高機能、ハイパワー、長寿命、優れた省エネ性能、高耐久性、軽量、省スペース、高い安全性、低価格、短納期といった製品の優位性に関わる要素が新製品開発に求められるニーズだと思いますが、これらはすべて固有技術です。「ISO9001の導入」というのが認証取得の意味でお使いであれば、認証を取得することでこれら固有技術が向上することはありません。別次元のことだからです。認証取得は、当該の管理技術が備わっていることを第三者（ISO審査機関）が公的に認めてくれるだけのことです。...
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ISO9001の取得を考えていますが、2.7トンの天井クレーン（使用頻度はかなり低い）は法令を順守するという観点から定期自主検査を労働安全衛生法にのっとりやらないといけないものなのでしょうか？また、ハンダ作業も国家資格は存在しませんが資格が必要なのでしょうか?ISO9001の取得においてよろしくお願いします。...

2011-09-30
認証取得に対する考え方の問題になると思います我が国はこうした他者から与えられるお墨付きを不必要に過剰評価する傾向が強く、情報セキュリティ関係では国際規格の中で日本の取得数が大部分を占めていたりします。発祥国を上回るまでの期間も短く、費用対効果で考えれば認証費用よりも現実の対策に費用を掛けた方が効率的なような場合でも認証に拘ります。そうしたことを踏まえれば、対外的な体裁を整える為なのだと割り切って捉えることで認証取得に必要な最低限の内容で取得を目指すのも一つの在り方であって、決して批判されるものでもなければ間違ったことでもないと思います。個人的な主観で申し上げれば、我が国のＩＳＯ認証に関しては、そうした形式や手続に偏った取得の方が、むしろ多数派のようにさえ感じます。入札への指名参加資格などに必要となればその傾向は顕著でありペーパーワークだけで取得したに等しい業者では、その事実さえ従業員は知らないこともあります。そうした現状に関しての制度批判は無意味ですし、質問者にしても論外でしょうから、自分達の実情に即して認証取得業務に取り組めば宜しいと思います。御質問の件に関しても、要するに、そういう趣旨で考えれば書類上の話で済ませるのか、実態として内容の伴うものにするのかは、最終的には自己判断だと言うことです。...
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ISO9001：2008の更新審査及び定期審査において審査員から「グッドポイント」に取り上げられる事例には何がありますか？...

2011-09-29
特に決まりはありません。審査員の主観的なものになります。不適合の場合は、審査員ミーティングなどで、リーダーによるダメだし等で、振り分けられ、審査員が不適合ですね、といっても、ミーティングでリーダーが却下することがあります。グッドポイントは、各審査員の裁量にまかせているところがあるので、その人の主観的な思いでしかありません。でも、通常は、ISO9001の本質を理解して運営しているかどうか。たとえば、顧客サービスのことを考えてＰＤＣＡをまわしているか。審査目的で準備しているか、無駄なことをしていないか、審査、審査といって、顧客の満足度へのサービスの有効性、妥当性ではなく、審査への有効性、妥当性をおっかけていないか。などなんかは、見ればすぐわかるでしょう。顧客サービスを良くするという考えの基、きちんと整備されていたり、ＩＳＯや品質マニュアルに従いながらも、独自の業務改善（ＰＤＣＡのＣＡ）に取り組んで、成果を出していたりすれば、グッドポイントでしょうね。それでも、あくまで主観的なものです。あまりグッドポイントを出すな。とか、不適合を出すな、とか不適合を出せとか、審査機関やリーダーによって、考え方はまちまちです。まずは、「ISO9001の本質の理解（顧客満足であって、経営ではない）」その上でのＰＤＣＡの実践で、有効性が出そう、あるいは出ている場合においては、「いいですねえ」となるでしょうね。でもね、しょうもないことでも、「褒めておこうか」という程度で出す場合もあるものです。あまり気にしないほうがいい時もあります。...
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